Калибратор дозы для обеспечения качества радиофармацевтических препаратов с горячей ячейкой

Калибратор дозы для обеспечения качества специально разработан для поддержки комплексного тестирования качества радиофармпрепаратов перед их введением пациенту. Помимо простого измерения активности, этот прибор выполняет автоматическую коррекцию затухания, расчет процента чистоты и сравнение с ожидаемыми значениями. Программное обеспечение включает протоколы для обычных тестов качества, включая измерение проскока элюата генератора (прорыва оксида алюминия), оценку радиохимической чистоты (с использованием калибратора в качестве счетчика для хроматографических полосок) и проверку радионуклидной идентичности. Все результаты сохраняются в базе данных с возможностью поиска и полной информацией о цепочке поставок. Детектор устанавливается внутри горячей камеры для прямого измерения образцов без переноса.

Этот калибратор дозы предназначен для отделений ядерной медицины, которые обеспечивают контроль качества радиофармацевтических препаратов в соответствии с USP, Европейской фармакопеей или другими нормативными стандартами. Конкретные приложения для обеспечения качества включают измерение элюата генератора Tc-99m на прорыв молибдена (должно быть <0,15 мкКи Mo-99 на мКи Tc-99m), оценку радиохимической чистоты меченных Tc-99m соединений (должна превышать 90% для большинства агентов), проверку радионуклидной идентичности многодозовых флаконов, тестирование концентрации ионов алюминия в элюате генератора (должно быть <10). мкг/мл), а также измерение pH радиофармацевтических препаратов. Прибор также поддерживает текущий контроль качества F-18 FDG, включая измерение радиохимической чистоты и анализ остаточных растворителей при использовании со специальными аксессуарами.

Калибратор дозы для обеспечения качества обеспечивает точность измерений ±5% для стандартных измерений активности и предоставляет специализированные возможности для тестирования качества. Для измерения проскока молибдена в элюатах Tc-99m прибор использует двухэтапный протокол: сначала измеряют элюат без защиты (измеряют комбинированную активность Tc-99m и Mo-99), затем проводят повторные измерения с помощью свинцового экрана толщиной 4 мм, который ослабляет фотоны Tc-99m, но пропускает фотоны Mo-99. Программное обеспечение автоматически рассчитывает коэффициент прорыва и сравнивает его с нормативным пределом, выдавая результат «прошел/не прошел». Чувствительность измерения Mo-99 составляет 0,01 мкКи, что значительно ниже нормативного порога. Для оценки радиохимической чистоты прибор включает в себя держатель хроматографических полосок, который размещает полоску в оптимальной геометрии для подсчета. Пользователь замечает полоску, проявляет ее, разрезает на сегменты и измеряет каждый сегмент в калибраторе. Программное обеспечение вычисляет процент активности в каждом сегменте и сравнивает его с критериями приемки. Один и тот же держатель можно использовать для полосок для тонкослойной хроматографии (ТСХ) и мгновенной тонкослойной хроматографии (ITLC). Для проверки радионуклидной идентификации прибор использует энергетическую дискриминацию (для приборов с возможностью многоканального анализатора) или измерение периода полураспада (для стандартных приборов). Пользователь измеряет образец в два разных момента времени, а программное обеспечение рассчитывает наблюдаемый период полураспада и сравнивает его с ожидаемым периодом полураспада заявленного радионуклида. Прибор включает в себя обширную базу данных контроля качества, в которой хранятся результаты всех тестов с полной отслеживаемостью. Для каждой партии радиофармпрепарата в базе данных сохраняются данные о прорыве элюата, радиохимической чистоте, pH и концентрации алюминия. Система предупреждает пользователей, когда результаты испытаний приближаются или превышают допустимые пределы, и предоставляет графические тенденции с течением времени для выявления развивающихся проблем с генераторами или процедурами маркировки. Все записи контроля качества можно распечатать или экспортировать для проверки регулирующими органами. Для отделений ядерной медицины основным преимуществом является упрощенное соблюдение нормативных требований: прибор автоматизирует сложные расчеты контроля качества, обеспечивает соблюдение стандартных протоколов и ведет полную документацию. Возможность проводить тестирование качества внутри горячей камеры снижает риск воздействия и загрязнения по сравнению с тестированием на внешнем стенде. Для менеджеров по обеспечению качества база данных исторических результатов позволяет проводить анализ тенденций, который позволяет выявлять проблемы до того, как они приведут к неэффективному получению дозы пациентом. Калибратор дозы для обеспечения качества превращает утомительный и подверженный ошибкам ручной процесс в эффективный автоматизированный рабочий процесс.